Vad är en dossier i läkemedel

Biokompatibilitet Dokumentationen bör innehålla en förteckning över alla material som är i direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren. Om biokompatibilitetstest har utförts för att karakterisera ett materials fysikaliska, kemiska, toxikologiska och biologiska respons, bör detaljerade uppgifter lämnas om utförda tester, tillämpade standarder, testprotokoll, analys av data och sammanfattningen av resultaten.

Som ett minimum bör tester utföras på prover från den färdiga, steriliserade när den levereras steril enhet.

Vad är en dossier inom läkemedelsindustrin En sammanfattning av resultaten bör tillhandahållas som innehåller tillräckligt med information för att WHO ska kunna bedöma informationens giltighet. Den bör innehålla alla hänvisningar till relevanta internationella eller offentliggjorda standarder eller riktlinjer som har tillämpats vid framställningen av uppgifterna.

Läkemedelssubstanser Om produkten innehåller, eller dess användning kräver, en Läkemedelssubstans S bör dokumentationen innehålla detaljerade uppgifter om den läkemedelssubstansen, dess identitet och ursprung, det avsedda skälet till dess förekomst samt säkerhet och prestanda vid den avsedda tillämpningen. Biologisk säkerhet Dokumentationen bör innehålla en förteckning över alla material av animaliskt eller mänskligt ursprung som används i produkten. Resultat av processvalideringen bör ingå för att styrka att det finns tillverkningsförfaranden som minimerar biologiska risker, särskilt när det gäller virus och andra smittämnen.

Systemet för journalföring för att möjliggöra spårbarhet från källa till färdig produkt bör beskrivas fullständigt.

Sterilisering Om produkten tillhandahålls i steril form bör dokumentationen innehålla detaljerad information om den inledande steriliseringsvalideringen, inklusive biobelastningstestning, pyrogentestning, testning av sterila rester, i förekommande fall och förpackningsvalidering. Vanligtvis är Detaljerad valideringsinformation bör omfatta den metod som använts, uppnådd sterilitetssäkringsnivå, tillämpade standarder, det steriliseringsprotokoll som utvecklats i enlighet med dessa standarder samt en sammanfattning av resultaten.

Dokumentation för läkemedel

Bevis på pågående förlängning av processen bör också tillhandahållas.

Vanligtvis skulle detta bestå av arrangemang för eller bevis på förlängning av förpacknings- och steriliseringsprocesserna.

Djurstudier Om studier på en djurmodell har utförts för att styrka överensstämmelse med de grundläggande principerna för funktionssäkerhet och prestanda, bör dokumentationen innehålla detaljerad information. Dokumentationen ska beskriva studiens mål, metod, resultat, analys och slutsatser och dokumentera överensstämmelse med WHO:s goda laboratoriesed.

Motiveringen och begränsningarna för att välja den särskilda djurmodellen bör vara diskuterad. Klinisk evidens Dokumentationen bör innehålla klinisk evidens som visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga grundläggande principerna.

Klinisk evidens är en viktig del av den tekniska dokumentationen för en manlig omskärelseprodukt för användning i folkhälsoprogram för omskärelse av män för hiv-prevention, som tillsammans med annan konstruktionsverifiering och valideringsdokumentation, produktbeskrivning, märkning, riskanalys och tillverkningsinformation behövs för att en tillverkare ska kunna visa överensstämmelse med de grundläggande principerna.

Genomförandet av en klinisk studie är en vetenskaplig process som representerar en metod för att generera kliniska data.

Klinisk studie – tillverkare Alla prestandapåståenden bör stödjas av väl utformade studier som har utförts eller samordnats av tillverkaren. Ge information för dessa kliniska studier som bör innehålla: En detaljerad skriftlig plan och protokoll som förklarar avsikten med studien och hur studien utfördes.

En skriftlig rapport om studiens resultat. Denna rapport bör förklara hur studieresultaten stöder produktens kliniska påståenden.

Alla avvikande resultat, eller resultat som inte ligger inom förutbestämda specifikationer, bör tydligt förklaras eller motiveras. Tydlig identifiering av produkten och produktversionen som utvärderas. Uppgifter om geografisk region och klinisk status för de försökspersoner som ingår i studien. Fullständiga uppgifter om de metoder som används för att definiera försökspersonernas kliniska status.

Fullständiga uppgifter om statistiska metoder, uppskattningar och beräkningar som tillämpats. Bevis för att resultaten av studierna har granskats och accepterats.

Alla uppgifter som lämnas bör vara tydligt märkta och tydligt kopplade till undersökningsrapporten. Dessutom ska alla förkortningar som används i rapporter och på dataposter bör definieras och preciseras i sin helhet.

Förberedelse av dokumentation för regulatoriska frågor pdf

Klinisk studie – oberoende studie Produktdokumentationen bör innehålla klinisk evidens som visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga väsentliga principerna.

De väsentliga principerna för medicintekniska produkters säkerhet och prestanda omfattar väsentliga säkerhets- och prestandakriterier för en medicinteknisk produkt som gör det möjligt för tillverkaren att visa att produkten är lämplig för avsedd användning. Klinisk evidens är en viktig del av den tekniska dokumentationen för MCD för användning i folkhälsoprogram för omskärelse av män för HIV-prevention, som tillsammans med annan konstruktionsverifiering och valideringsdokumentation, produktbeskrivning, märkning, riskanalys och tillverkningsinformation behövs för att en tillverkare ska kunna visa överensstämmelse med de väsentliga principerna.

WHO:s tekniska rådgivande grupp on Innovations in Male Circumcision har rekommenderat att följande pivotala kliniska studier genomförs oberoende av tillverkaren i minst två länder som är representativa för den avsedda användningen: Klinisk studie: Fas 1 randomiserad kontrollerad studie: Denna fas inkluderar en jämförande studie åtminstone patienter som jämför enhetens prestanda med ett standardkirurgiskt ingrepp i en randomiserad kontrollerad studie.

Denna prövning måste utföras av kirurger som är skickliga och utrustade för att erbjuda endera metoden.

Klinisk studie: Fas 2 fältstudie: Denna studiefas, även kallad fältstudie, är en icke-jämförande fältstudie av enheten i inställningar för avsedd användning, med procedurer som utförs av utbildade leverantörer på mellannivå som inte är läkare.

Läkemedelsunderlag pdf Avsnitt 1. För ytterligare en del av detta avsnitt kan användas en undertecknad expertrapport för de olika vetenskapliga delarna av dokumentationen.

En kohort studie av minst patienter i varje land rekryteras och följs upp. Informationen om märkning bör omfatta följande: förpackningsetiketter, bruksanvisning, eventuellt annat instruktionsmaterial som tillhandahålls användaren eller patienten. Anmärkning: Märkningsinformationen i produktdokumentationen tillhandahålls på engelska. Tillverkaren bör se till att översättningar till andra språk är korrekta och av god kvalitet. En översättning av dålig kvalitet kan allvarligt äventyra MCD: s säkerhet och prestanda.

Översättningar bör göras av kvalificerade medicinska översättare och bör dubbelkontrolleras av tillverkaren eller dess översättningsbyrå.

hur man förbereder dokumentation i farmaceutisk produkt .

Etiketter Inkludera kopior av alla förpackningsetiketter för produkten – inkludera etiketter på ytterförpackningen och även komponentetiketter, om tillämpligt. Märkningen ska innehålla följande uppgifter som kan finnas på själva produkten eller på Varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter: Den medicintekniska produktens namn eller handelsnamn. De uppgifter som är absolut nödvändiga för att en användare ska kunna identifiera enheten och dess användning, t.ex.

Tillverkarens namn och adress i ett format som är igenkännligt och som gör det möjligt att fastställa var tillverkaren befinner sig.

Särskilda krav för olika typer av applikationer Avsnitt 1. Läkemedel kan vara generika, hybridprodukter och biosimilarer. I detta fall måste relevanta rättsliga bestämmelser och krav beaktas. Exceptionella omständigheter avsnitt 1. Endast för objektiva och kontrollerbara undantag får tillstånd beviljas. Villkorligt godkännande för försäljning avsnitt 1.

Kraven i direktivet gäller användning, lagring och bortskaffande av läkemedel och är inte tillämpliga på syntes eller tillverkning av produkten.

Information om säkerhetsövervakning av läkemedel avsnitt 1. Detta gäller under hela läkemedlets livscykel såväl i skedet före godkännandet som i efterhand.

Vad är dossier i regleringsfrågor .

Systemet för säkerhetsövervakning är ett mycket viktigt avsnitt för ansökan om godkännande för försäljning.

Beskrivningen skall innehålla bevis för att sökanden anlitas av en sakkunnig person med ansvar för säkerhetsövervakningen. Riskhanteringssystem avsnitt 1. Information relaterad till kliniska prövningar avsnitt 1.

Farmaceutisk dossier PPT .

Detta avsnitt bör tillhandahållas för alla nya ansökningar, inklusive förlängningsansökningar och andra relevanta regleringsförfaranden efter godkännande e. Information om pediatrik avsnitt 1.

Ytterligare uppgifter. Det här avsnittet är obligatoriskt baserat på auktoriseringsförfarandet. Ytterligare uppgifter kan behöva tillhandahållas som en del av en nationell, decentraliserad eller ömsesidig ansökan om ömsesidigt erkännande. Medlemsstatsspecifika krav på ytterligare Uppgifterna finns på Europeiska kommissionens webbplats. Denna modul presenteras av sammanfattande dokument för varje kommande modul: kvalitetsdata, icke-kliniska och kliniska studierapporter.